1.试验药物简介

西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。

2.试验目的

主要目的：观察西达本胺与CHOP联合治疗方案（C-CHOP）下人体剂量限制性毒性（DLT）特征和确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药方案提供依据。

次要目的：观察西达本胺与CHOP联合用药前后的药代动力学（PK）特征；观察初步疗效。

3.试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：24-50人

4.入选标准

~65岁，性别不限；

2组织病理学确诊的PTCL，包括以下亚型：外周T细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤、ALK阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤、原发皮肤γδT细胞淋巴瘤、研究者判断认为适合参加本研究的其它PTCL亚型；

3既往未接受过抗肿瘤治疗；

4任一AnnArbor分期（I~IV期）；

5ECOG体力评分0-1分；

6非骨髓侵犯患者，且中性粒细胞绝对值≥2.0×/L，血小板≥×/L，血红蛋白≥g/L；

7预期生存时间≥6个月；

8试验筛选前签署书面知情同意书。

5.排除标准

1有中枢神经系统转移或脑膜侵犯；

2既往针对PTCL进行过放疗、化疗或免疫治疗；

3有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)有心肌梗死病史；b)筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；c)有确诊的充血性心力衰竭病史，或筛选期左室射血分数（LVEF）50%；d)任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；e)需要使用起搏器或药物不能控制的室上性和结性心律失常病史；f)心肌病史；g)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期ms；h)有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者。

4接受过器官移植；

5筛选期前4周内有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病，或正在进行抗凝血治疗；

6临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；

7有活动性感染，或筛选期前14天内持续发热；

8筛选期前6周内进行过大外科手术或筛选期前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜监查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；

9肝功能异常（总胆红素正常值上限的1.5倍，ALT/AST正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐正常值上限的1.5倍）；

10目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

11妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；

12任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；

13吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；

14研究者判定不适合参加本试验的情况。

6.研究者信息（不断更新中）

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

中医院

石远凯

中国

北京

北京

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX