食药新闻黄体酮注射液新增不良反应,注意

时间:2017-3-28来源:本站原创作者:佚名 点击:

为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书、项进行修订。

黄体酮想必大家不陌生,尤其是女性,不少女性用来人工调整月经周期。很多孕妇也在使用。

黄体酮

黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,在体内对雌激素激发过的子宫内膜有显著形态学影响,为维持妊娠所必需。黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。

近两年确出现了不少黄体酮不良反应的报道:

近日,国家食药监总局发布了修订黄体酮注射液说明书的公告

一、所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照黄体酮注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各黄体酮注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好黄体酮注射液的使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、黄体酮注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的新修订内容。

黄体酮注射液说明书修订要求

一、项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿,可形成局部硬结,严重者可发生局部无菌脓肿,也有人工性脂膜炎的病例报告”。

二、项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应;通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。

来源:国家食品药品监督管理总局、百度百科









































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